메디칼타임즈=최선 기자치료제가 제한적이었던 폐동맥고혈압 시장에 새로운 옵션이 추가됐다.신약 소타터셉트는 위약 대비 사망률을 84% 감소시켜 특히 사망률이 유의하게 높은 폐동맥고혈압 질환에 표준 치료 옵션으로 자리매김할 전망이다.현지시간 26일 미국 FDA는 소타터셉트(상품명 Winrevair)를 세계보건기구(WHO) 그룹 1 성인 폐동맥고혈압(PAH) 치료제로 승인했다.소타터셉트는 위약 대비 사망률을 84% 줄여PAH는 폐의 작은 혈관이 좁아지고 흉터가 생기는 희귀질환으로 혈액의 흐름을 방해해 폐의 혈압을 높이고 심장은 좁아진 혈관을 통해 혈액을 보내기 위해 더 많은 일을 하게돼 결국 심기능이 점차 떨어진다.혁신치료제로 지정된 소타터셉트는 PAH의 기초가 되는 혈관 세포 증식을 조절하기 위해 증식 촉진 신호와 항증식 신호 사이의 균형을 개선하는 최초의 액티빈 신호 억제제다.이번 승인은 PAH(WHO 그룹 1, 기능 등급 II 또는 III) 환자 323명을 대상으로 한 글로벌, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 임상 시험인 STELLAR 3상 연구의 결과를 바탕으로 했다.24주 동안 3주마다 소타터셉트를 투여한 결과 위약 대비 환자들은 기준선으로부터 평균 6분 도보 거리를 40.8미터 개선한 것으로 나타났다.모든 원인으로 인한 사망 위험 또는 PAH 임상 악화 사건 위험이 기본 치료에 비해 84% 감소했다(위험비 0.16). 이어 투약 24주차에 기준선보다 FC가 개선된 환자는 29%, 위약 치료 환자는 14%였다.전반적으로 약물은 안전하고 내약성이 우수했다. 가벼운 코피와 잇몸 출혈은 소타터셉트를 복용한 환자들 사이에서 가장 흔한 부작용이었다.위약 대비 소타터셉트에서 더 자주 발생한 부작용으로는 인식증, 어지럼증, 말맥관확장증, 헤모글로빈 수치 증가, 혈소판 감소증, 혈압 상승 등이 있었다.임상 3상을 진행한 미국 브리검 여성병원 아론 왁스만 박사는 "기본 요법에 추가된 소타터셉트는 폐동맥고혈압 환자를 위한 새로운 표준 치료 옵션이 될 가능성이 있다"고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자시지바이오가 자사의 히알루론산(HA) 필러 에일린(Aileene)이 호주 연방의료제품청(Therapeutic Goods Administration, TGA)으로부터 품목허가를 획득했다고 25일 밝혔다.특히 이번 에일린의 호주 품목허가는 국내 필러 제품 중 최초다. 시지바이오의 HA 필러 에일린(Aileene) 제품 이미지시지바이오 에일린은 2022년부터 본격적으로 글로벌 시장을 공략해 자사의 수출 가속화를 이끈 대표적인 히알루론산 필러로, 현재 약 31개 국에 진출해 있다. 이번 품목허가를 바탕으로 시지바이오는 에일린의 우수성을 호주에 소개하고 이를 통해 시장 점유율을 적극적으로 확장해 나가겠다는 계획이다. 2022년 기준 호주의 미용성형 시장 규모는 약 5조원에 달한다.앞서 시지바이오는 에일린의 빠른 호주 시장 진입을 위해, 품목허가 승인 전 지난 3월 호주의 대표적인 에스테틱 의료기기 유통 기업인 아모어 에스테틱스(Amore Aesthetics)와 4년 간 총 400억원 시장 규모의 공급 계약을 체결한 바 있다. 이에 시지바이오는 아모어 에스테틱스가 가진 약 300여 개의 네트워크를 활용해 즉각적인 영업 및 제품 유통에 돌입할 예정이다. 에일린은 점성이 높은 모노파이직(Monophasic) 필러와 탄성이 높은 바이파이직(Bipahsic) 필러 성상의 장점만을 모은 세계 최초의 멀티레이어드(Multi-layered phasic) 성상 제품이다. 높은 볼륨력과 응집성으로 잘 차오르면서도, 부종이나 염증 등의 이상 반응을 유발시킬 수 있는 가교변형율(MOD) 값을 2%대로 최소화시켜 안전성을 높였다.유현승 시지바이오 대표는 "에일린의 품목허가는 오세아니아 미용성형 시장에 최초로 국산 필러가 진입한 역사적인 사례로, 그 의미가 매우 크다"며 "호주는 오세아니아 지역에서 가장 큰 미용성형 시장을 형성하고 있는 국가인 만큼, K-필러가 가진 경쟁력을 바탕으로 적극적인 마케팅 및 영업을 통해 현지에서의 시장 점유율을 빠르게 확대해 나가겠다"고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자GC녹십자는 자사의 4가 독감백신 '지씨플루 쿼드리밸런트'가 이집트 보건 규제당국(EDA, Egyptian Drug Authority)으로부터 의약품 품목 승인을 받았다고 19일 밝혔다.자사의 4가 독감백신이 아프리카 대륙에서 품목허가를 받은 것은 이번이 처음이다.이집트는 아프리카 지역에서 가장 큰 의약품 시장을 보유한 국가 중 하나로, 독감백신 시장 규모는 지난 2022년 기준 약 4500만 달러에 달한다.GC녹십자는 이번 이집트에서의 품목허가를 기반으로 기존 동남아·중남미 위주의 독감백신 시장에서 아프리카·중동지역으로 글로벌 영토를 더욱 확대해 나간다는 전략이다. 아울러 지금껏 쌓아온 국제기구 조달시장에서의 입지를 바탕으로 개별 국가별 민간시장 진출에도 드라이브를 걸겠다는 방침이다.회사 측은 "국제기구 조달시장뿐 아니라 해외 개별국가에서도 4가 독감백신으로의 전환 추세가 확대되고 있다"며 "국제기구 조달시장과 개별국가 민간시장을 동시에 공략함으로써 매출 증대와 수익성 제고에 시너지를 이끌어 낼 것"이라고 강조했다.독감백신 시장은 WHO 산하 범미보건기구(PAHO) 및 유니세프(UNICEF)로 대표되는 국제기구 조달시장과 각 국가별로 품목 승인을 받아 의약품을 공급하는 민간시장으로 나뉜다.국제조달시장은 NIP(National Immunization Program, 국가예방접종) 시장으로 대량 공급이 가능하다는 장점이 있으며, 민간 시장은 각 국가별 시장환경에 따라 공급 가격이 정해지는 만큼 수익성 측면에서 상대적 우위를 가지는 것으로 알려져 있다.허은철 GC녹십자 대표는 "자사가 보유한 우수한 백신 기술력과 반세기 동안 백신을 생산, 공급해온 제조 역량을 바탕으로 글로벌 시장 점유율을 지속적으로 높여나갈 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자GC녹십자는 '세계보건기구(WHO)' 산하 '범미보건기구(PAHO, Pan American Health Organization)'의 2023년도 남반구 의약품 입찰에서 4438만 달러(한화 약 579억원) 규모의 독감백신을 수주했다고 20일 공시했다. 이번 수출 분은 상반기 중 중남미 국가에 공급될 예정이다.GC녹십자는 세계 최대 백신 수요처 중 하나인 PAHO 입찰 시장을 필두로 매년 글로벌 영향력을 넓혀가고 있다. 최근에는 누적 독감백신 생산량도 3억 도즈를 넘어서는 등 백신 명가의 입지를 공고히 하고 있다.시장 환경도 매우 긍정적이다. 글로벌 시장조사기관 Evaluate Pharma에 따르면, 전 세계 독감백신 시장은 오는 2025년 74억 달러 규모로 빠른 성장이 전망된다.회사 측은 해외에서도 4가 독감백신으로의 전환 추세가 확대되고 있는 만큼, 향후 매출 증대와 함께 수익성까지 성장 폭 확대에 더욱 탄력이 붙을 것이라고 설명했다.이우진 GC녹십자 글로벌사업본부장은 "세계 시장에서 인정받은 자사의 우수한 제품력을 바탕으로 지속적인 성장을 이뤄 나갈 것"이라고 말했다.한편, GC녹십자는 2016년 세계 두번째로 4가 독감백신 '지씨플루쿼드리밸런트'의 WHO 사전적격심사(PQ, Prequalification) 승인을 획득한 바 있다. GC녹십자는 이번 수주로 지난 2014년부터 올해에 이르기까지 10년 동안 PAHO 남반구 독감백신 점유율 1위를 기록하며 글로벌 독감백신 기업의 입지를 더욱 공고히 했다.

메디칼타임즈=최선 기자"굉장히 센세이셔널하다." 폐동맥고혈압 신약 소타터셉트를 한마디로 요약하면 이렇다.5년 생존율이 절반에 그치는 폐동맥고혈압과 관련해 임상 전문가들이 신약 출시에 기대감을 높이고 있다. 최근 개최된 미국심장학회(ACC 2023) 과학세션에서 신약 소타터셉트의 성공적인 3상 결과가 공개(DOI: 10.1056/NEJMoa2213558)되면서 추가 치료 옵션에 대한 희망이 생긴 것.특히 증상의 완화 내지 질환 악화를 더디게 하는 기존 약제들과 달리 질병을 부분적으로 역전하는 데다가 2제, 3제와 같이 이미 약제를 복용하고 있던 환자를 대상으로 유의미한 보행기록 증가를 이뤄내 활용도가 높다는 것이 전문가의 평.박재형 대한폐고혈압학회 총무이사(충남대병원 심장내과)에게 소타터셉트의 안전성과 효과를 살핀 STELLAR 임상 3상의 의미와 결과 해석에 대해 물었다.폐동맥고혈압은 폐의 혈관이 좁아져 폐혈압을 높이는 질환으로 결국 심장의 과도한 펌핑을 통한 심장 기능 부전을 초래한다. 예후가 나쁘기로 악명이 높은 만큼 우리나라의 5년 생존율은 46%에 그치고 전세계적으로도 10여년간 생존율 개선이 정체돼왔다.포스포디에스테라아제-5 억제제, 엔도테린 수용체 길항제 등 10여개 약물이 승인됐지만 많은 환자들이 2~3가지 약물 병용요법에도 불구하고 심각한 증상에 시달린다. 기존 약제들은 높아진 혈압을 낮추기 위해 혈관을 확장하는 방식을 택한 까닭에 근본적인 치료 대신 증상의 완화에 초점을 맞췄던 것.박재형 이사는 "최신 연구에선 성장인자 TGF-β에 의한 신호체계가 폐혈관의 리모델링을 촉진하는 두드러진 메커니즘으로 지목된다"며 "소타터셉트가 기대감을 모으는 건 최초로 폐혈관 세포 사이의 비정상적인 신호를 차단하는 기전으로 질병 진행을 부분적으로 역전할 수 있다는 점"이라고 강조했다.박재형 대한폐고혈압학회 총무이사그는 "기존 치료제는 주로 혈관수축 기전을 표적으로 했기 때문에 여러 약제를 병용해도 한계를 경험하는 환자들이 많았다"며 "증상 악화를 초래하는 경로에 직접 작용하는 기전의 소타터셉트는 임상의 입장에서 굉장히 센세이셔널한 약제로 평가할 수밖에 없다"고 말했다.그는 "우리나라에서도 한명의 환자가 임상에 등록된 것으로 안다"며 "반응이 좋다는 이야기가 있어 실제로 본원 환자를 임상에 참여시키고 싶었지만 임상 환자 모집이 빠르게 마감돼 할 수 없었을 정도로 여러 전문가들 사이에서 기대감이 큰 임상시험이었다"고 덧붙였다.3상 STELLAR 시험에는 20개국에서 PAH 환자 323명(평균 연령 48세, 여성 79%)이 등록됐다. 등록 당시 환자의 60%는 세 가지 약물로 치료에도 불구하고 몇 걸음을 걷거나 계단을 오르는 것과 같은 최소한의 활동으로도 숨이 가쁜 중증이었다.박 이사는 "STELLAR 임상에서 2개 약제를 복용 중인 환자는 34%, 3제 약제는 60%에 달하고 단일제 복용은 5%에 그친다"며 "임상 설계가 이미 약제를 복용하는 환자를 대상으로 했기 때문에 실제 임상과 비슷한 환경에서 효용성을 따져본 것으로 풀이할 수 있다"고 밝혔다.그는 "3제를 복용하는 환자들에게는 IV 치료(정맥 내 약물 투여)와 같이 제한된 추가 옵션이 있을 뿐이었다"며 "소타터셉트는 이런 환자들에게서도 추가 투여 시 6분 보행 거리가 40.8m 개선되는 효과를 나타냈다"고 설명했다.그는 "6분에 40m 보행거리가 개선됐다고 하면 큰 임상적 이점이 없는 것처럼 보이지만 이를 산술적으로 60분에 400m이 늘어났다고 생각해 볼 수도 있다"며 "이 정도 수치는 최소한의 활동으로도 숨이 가쁜 환자들이 일상생활에 큰 지장을 초래하지 않을 정도의 큰 개선"이라고 평가했다.객관적인 수치만 놓고 보면 다른 치료제인 보센탄은 6분 보행거리를 44m 개선해 오히려 소타터셉트의 임상 결과가 뒤쳐지는 것처럼 보인다. 어떻게 해석해야 할까.박 이사는 "보센탄의 경우 BREATHE 임상에서 보행거리를 44m 개선했지만 이는 단일제 복용에서의 결과"라며 "소타터셉트 임상 등록 환자는 대다수가 2~3제 복용군이었고 약제를 써볼 만큼 다 써본 환자에서 40.8m를 개선했기 때문에 임상적 의의가 크다"고 강조했다.그는 "치료제 마시텐탄 개발을 기점으로 6분 보행거리 이외에 생존율 개선과 같은 지표도 함께 보기 시작했다"며 "STELLAR 임상엔 소타터셉트와 위약간 사망 또는 비치명적 임상 악화 사건의 최초 발생까지의 시간 분포가 포함돼 있는데 역시 소타터셉트에서 유의미한 개선이 있었다"고 설명했다.그는 "STELLAR 결과만 놓고 보면 임상에서 활용하기에 더할 나위 없이 좋은 신약이 나왔다고 평가할 수 있다"며 "결국 가격과 보험에서의 인정 범위가 임상 활용도를 결정하는 관건이 될 것"이라고 내다봤다.이어 "가장 효과적인 치료제로 알려진 에포프로스테놀은 28년 전 개발이 됐지만 국내엔 도입이 되지 않았다"며 "3제 투약 환자군도 증상 악화 전 고위험군 혹은 악화 조짐이 보일 때 조기에 다른 약제를 투약할 수 있는 기준이 먼저 정립돼야 소타터셉트 등 신약 상용화 이후 실제 환자들의 임상적 개선이 이뤄질 수 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자MSD가 개발중인 폐동맥고혈압(pulmonary arterial hypertension, PAH) 신약 소타터셉트가 임상 3상에서 위약 대비 사망률을 84% 감소시키며 상용화 기대감을 키웠다.소타터셉트의 임상 3상 STELLAR 결과가 현지시각 6일 미국심장학회(ACC 2023) 과학세션 및 국제학술지 NEJM에 공개됐다(DOI: 10.1056/NEJMoa2213558).PAH는 폐의 작은 혈관이 좁아지고 흉터가 생기는 희귀질환으로 혈액의 흐름을 방해해 폐의 혈압을 높이고 심장은 좁아진 혈관을 통해 혈액을 보내기 위해 더 많은 일을 하게돼 결국 심기능이 점차 떨어진다.자료사진전 세계적으로 PAH를 치료하기 위해 10개 이상의 약물이 승인됐지만 많은 환자들이 많게는 3가지 약물 치료에도 불구하고 계속해서 심각한 증상을 보인다.특히 진단 후 평균 생존 기간은 현재 치료법으로 약 7년이므로 새로운 치료법 및 치료제의 필요성이 지속 요구되고 있는 상황이다.폐동맥의 근본적인 구조적 변화는 액티빈을 포함한 성장 억제 및 성장 촉진 매개체 사이의 불균형으로 인해 발생하는데 소타터셉트는 최초의 액티빈 신호 전달 억제제로서 폐혈관 세포 사이의 비정상적인 신호를 차단해 질병 진행을 부분적으로 역전할 수 있다.3상 STELLAR 시험에는 20개국에서 PAH 환자 323명(평균 연령 48세, 여성 79%)이 등록됐다. 등록 당시 환자의 60%는 세 가지 약물로 치료에도 불구하고 몇 걸음을 걷거나 계단을 오르는 것과 같은 최소한의 활동으로도 숨이 가쁜 중증이었다.환자들은 다른 PAH 약물과 함께 3주에 한 번 피하 주사로 소타터셉트 또는 위약을 받도록 무작위로 배정했고, 평균 7.5개월 동안 추적 관찰됐다.시험의 1차 연구종말점은 24주차에 환자가 6분 동안 걸을 수 있는 거리(6MWD)의 변화였다.분석 결과 소타터셉트를 투여받은 환자 중 6MWD의 평균 개선은 40.8m인 반면, 위약을 투여받은 환자는 개선되지 않았다.위약 그룹의 환자 42명(26.3%)이 사망하거나 최소 1건의 임상적 악화 사건을 경험한 데 비해 소타터셉트 그룹은 9명(5.5%)에 그쳐 위험이 84% 감소한 것으로 나타났다.전반적으로 약물은 안전하고 내약성이 우수했다. 가벼운 코피와 잇몸 출혈은 소타터셉트를 복용한 환자들 사이에서 가장 흔한 부작용이었다. 위약 대비 소타터셉트에서 더 자주 발생한 부작용으로는 인식증, 어지럼증, 말맥관확장증, 헤모글로빈 수치 증가, 혈소판 감소증, 혈압 상승 등이 있었다.연구진은 "안정적인 치료를 받고 있던 폐동맥고혈압 환자에서 소타터셉트는 투약한 경우 위약보다 운동 능력이 더 향상됐다"며 "여러 연구 종말점에서 임상적 이점을 보이는 등 소타터셉트는 유익성-위해성 비율이 좋았다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=문성호 기자GC녹십자는 자사의 수두백신 '배리셀라'가 세계보건기구(WHO)로부터 사전적격성평가(PQ, Pre-Qualification) 인증을 취득했다고 20일 밝혔다.사전적격성평가는 백신의 품질 및 유효성·안전성 등을 심사해 국제 조달시장 입찰에 참여하기 위한 자격을 부여하는 제도이다. 배리셀라 제품사진.GC녹십자는 신종플루백신 및 계절독감백신에 이어 이번 수두백신까지 PQ 승인을 받게 됐다.배리셀라는 GC녹십자가 자체 개발한 바이러스주인 'MAV/06' 균주를 사용한 백신이다. 기존 제품보다 바이러스 함량을 높임과 동시에 제품의 안정성을 한층 개선했으며, 글로벌 임상을 통해 기존 PQ 인증을 받은 '바리박스(VARIVAX)'와 면역원성 측면에서 비열등성을 입증 및 동등한 수준의 안전성을 확인한 바 있다.또한 최신 무균 생산 시스템에서 세포배양, 바이러스 감염, 정제 등의 공정을 거쳐 생산되며 전세계에서 유일하게 항생제를 사용하지 않고 생산되는 것이 특징이다.이번 PQ 승인을 통해 기존 WHO Technical Report Series (TRS)에도 OKA 바이러스주와 함께 ‘MAV/06’ 균주도 등록될 가능성이 높아질 것으로 전망된다.회사측은 이번 인증이 식약처 백신 WHO 품질 인증 (PQ) 지원사업 등의 자문·지원 및 WHO 우수규제기관 목록(WLA) 등재 추진 등으로 높아진 국내 허가당국 위상이 반영된 결과라고 해석했다.GC녹십자는 배리셀라를 통해 글로벌 시장 공략에 적극적으로 나설 예정이다. 기존 수두백신을 세계 시장에 공급한 네트워크를 기반 삼아 시장을 확대한다는 전략이다.허은철 GC녹십자 대표는 "배리셀라를 통해 전세계 수두 발병에 따른 사회적 부담 및 비용 절감에 기여하길 기대한다"고 말했다.한편, GC녹십자의 '수두박스'는 1993년 국내에서는 최초로, 세계 두번째로 허가를 득한 이후로 약 30년 간 PAHO를 포함한 세계 각 국으로 2800만도즈 이상 판매를 하며 제품의 안전성을 입증한 바 있다. 

메디칼타임즈=문성호 기자GC녹십자는 충북 오창에 위치한 자사의 '통합완제관(W&FF, Warehouse & Filling and Finish)'이 세계보건기구(WHO)의 사전적격성평가(PQ, Pre-Qualification) 인증을 취득했다고 9일 밝혔다.충북 오창에 위치한 GC녹십자  통합완제관(사진 제공 : GC녹십자)이번 PQ 인증을 위해 GC녹십자는 WHO로부터 통합완제관에 대한 GMP 수준의 강도 높은 실사를 받았다. 성공적인 인증을 통해, GC녹십자는 전남 화순에 위치한 백신공장에 이어 통합완제관까지 국제기구 조달 의약품을 생산할 수 있는 글로벌 수준의 생산기지를 구축하게 됐다.GC녹십자의 통합완제관은 2019년 준공된 국내 최대 규모의 완제공정 생산시설이다. 통합완제관은 기획단계부터 자체 품목과 함께 위탁생산(CMO) 물량까지 염두에 두고 설계됐으며, 백신을 포함한 다양한 바이오 의약품 생산이 가능하다. 연간 생산 가능 규모는 현재 완제의약품 기준 연간 3억 도즈 수준이다.회사측은 이번 인증으로 국제기구로의 보다 안정적인 독감백신 공급뿐 아니라, 글로벌 수준 인증을 통한 위탁생산 가능성 입증 등에 대한 의의가 크다고 설명했다.GC녹십자는 WHO 산하 범미보건기구(PAHO) 및 유니세프(UNICEF)의 최대 계절독감백신 공급 제조사로서, 최근 3년간(2020~2022) 코로나19 팬데믹 상황에서도 약 5000만 도즈의 독감백신을 공급해왔다. 그간 GC녹십자의 독감백신은 62개국에 공급됐으며, 누적 독감백신 생산 물량은 3억 도즈를 넘어섰다.허은철 GC녹십자 대표는 "반세기 동안 백신을 생산, 공급해온 노하우와 우수한 제조 역량을 바탕으로 세계 공중보건 증진에 이바지할 것"이라고 말했다.한편, GC녹십자의 계절독감백신 지씨플루 3가 독감백신은 아시아 최초이자 세계에서 네 번째로 WHO PQ 인증을 획득하였으며, 3가 독감백신에 B형 바이러스 1종을 추가하여 예방 범위를 더욱 넓힌 4가 독감백신은 국내 최초 및 세계에서 두 번째로 WHO PQ 인증을 획득한 바 있다. 

메디칼타임즈=최선 기자코로나19 바이러스가 소강 상태에 접어들면서 글로벌 팬데믹으로 부상할 주요 후보군에 대한 관심이 증가하고 있다.2003년 사스, 2009년 신종플루, 2014년 에볼라 서아프리카 유행, 2015년 메르스, 2016년 지카바이러스를 거치면서 지속적인 바이러스의 부침을 겪었기 때문. 전문가들은 리프트밸리열 등 9개 바이러스를 주요 후보군에 올리고 경각심을 주문하고 있다.14일 의학계에 따르면 최영화 아주의대 감염내과학교실 교수가 분석한 포스트 코로나 신종감염병, 다음 대유행 바이러스에 대한 논문이 내과학회지 10월호에 게재됐다(doi.org/10.3904/kjm.2022.97.5.277).최근 전 세계적으로 신종 감염병의 출현이 증가하고 있다. 사스, 메르스, 에볼라 바이러스, 지카 바이러스 감염 등 20년간 6번에 걸친 팬데믹이 일어나면서 포스트 코로나급의 위기를 가져올 대유행의 주체에 대한 관심도도 증가하고 있다.영국은 높은 수준의 전염병 목록을 유지하고 이를 감시하고 한국 역시 발생 또는 전염병을 유발할 수 있는 감염병을 1등급으로 지정해 관리하고 있다.자료사진최 교수는 어떤 감염증이 국지적 확산을 넘어 위험해질 수 있는지 세계보건기구(WHO)이 제시한 세계적 대유행 관련 연구 개발 청사진의 목록을 검토했다.WHO 목록에 크리미아 콩고출혈열, 필로바이러스병(에볼라, 마버그), 메르스와 사스, 라싸열, 니파바이러스, 리프트밸리열 그리고 새로운 병(new disease)이 속한다. 2017년부터 '새로운 병'은 Disease X로 명명됐다.2018년의 목록에는 지카바이러스병이 현재는 코로나19 세계 유행으로 코로나19가 추가돼 9개 병원체가 포함됐다. 언급된 감염병 외에도 아레나바이러스출혈열, 고병원성 코로나 바이러스, non-polio enterovirus (EV71 D68), SFTS 등에 대한 감시와 진단도 촉구했다.먼저 리프트밸리열(Rift Val ley fever)은 1930년 케냐 리프트밸리에서 수 천 마리의 양이 죽고 유산하면서 알려졌다. 전파 매개체는 주로 모기이지만 샌드플라이 등도 전파매개체가 될 수 있다. 사람 감염은 모기에 물리거나 감염된 동물의 조직이나 체액 접촉, 생우유 섭취이며 산모 태아 간 수직감염도 알려져 있다. 임상양상은 독감 유사증상부터 뇌염, 실명까지 범위가 넓고 치명률은 1%이다.최 교수는 "리프트밸리열은 2000년 아프리카 밖에서는 처음으로 사우디와 예멘에서도 보고됐고 2019년 프랑스령 Mayotte섬에서 129명의 감염자가 발생해 이 바이러스의 유럽 유입이 우려된다"며 "매개체가 다양하고 감염되는 동물도 여러 종류라 현재의 아프리카, 아라비아 반도를 넘어 확산하고 가축 폐사로 경제적 충격과 사람감염이 있을 수 있다"고 경고했다.다만 사람에서 사람으로 직접 전파는 증명되지 않았다. 전파매개체를 거치지 않는 동물에서 동물 직접전파는 발생하지 않는다. 원내 감염보고는 없다. 동물에서 백신이 제한적으로 사용되나 사람백신은 없다.이어 크리미아콩고출혈열(Crimean-Congo haemorrhagic fever)은 1944년 크리미아 유행과 1956년 콩고 유행이 같은 바이러스에 의해 발생해서 현재 이름이 됐다. 야생동물과 가축에서 바이러스혈증이 있을 때 진드기에서 진드기로 수평전파되고 경란전파도 가능하기 때문에 매개체 감염이 확산된다.최 교수는 "크리미아콩고출혈열은 2022년 이라크에서 212명 발생해 27명이 사망해 치명률은 10~40%에 달하고 사람 감염은 진드기에 물리거나 손으로 진드기를 눌러 죽일 때, 감염된 동물을 도축하는 사이 혈액이나 조직에 접촉하면서 일어난다"며 "백신 1상과 리바비린 주사치료 임상이 진행 중에 있다"고 설명했다.지카바이러스 감염증(Zika virus infection)는 1947년 우간다의 지카 숲 rhesus 원숭이에서 처음 발견됐고 5년 뒤 아프리카에서 넓게 확산되다가 2015년 브라질 북동부를 중심으로 2016년 남미와 카리브해 대규모 유행에서 44만 명에서 130만 명의 감염이 있었던 것으로 추정된다. 사람은 모기 물림, 성관계, 수직감염, 수혈로 감염되는데 DNA 백신(VRC 705) 2상이 완료됐고 mRNA 기반 백신 임상 2상이 진행 중이다.이어 마버그열(Marburg virus disease)은 1967년 독일, 세르비아 실험실에서 유행이 있으면서 알려졌는데 자연계 병원소는 과일박쥐다. 전파경로는 과일박쥐 접촉, 서식 동굴이나 광산에 오래 노출되는 경우로 감염된 혈액, 상처 피부 접촉 등으로 사람에서 사람 전파가 가능하다. 치명률은 24~88%에 달하는데 현재 백신 1상이 진행 중이다. 치료제 갈리데시비르(Galidesivir) 1상이 진행됐다.1969년 나이지리아 라싸에서 발생한 것으로 알려진 라싸열(Lassa fever)은 감염된 쥐의 소변, 분변에 바이러스가 있고 직간접적으로 점막, 손상된 피부 노출, 오염된 음식이나 물건에 노출되면서 감염된다. 감염된 사람의 체액 접촉으로 인한 사람간 전파, 의료기관에서 전파가 알려져 있지만 비말, 호흡기 전파는 아니다. 경증감염이 80%, 중증이 20%, 청력소실이 30%로 치명률은 1~2%이나 입원이 필요한 환자의 치명률은 15%이다. 파빌피라비르(Favipiravir) 임상 2상과 백신 1상이 진행 중이다.에볼라바이러스병(Ebola virus disease)는 1976년 콩고민주공화국에서 발견됐다. 자연계 병원소는 과일박쥐로 치명률은 25~90%다. 혈액, 분비물, 직접 접촉, 체액에 오염된 사물 접촉, 성관계, 모유를 통한 사람 간 전파가 가능하다. 의료기관 내 전파가 알려져 있다. 무증상 환자와 일반적인 접촉(악수나 옆에 앉는 행위)으로는 감염되지 않는다. 비말로 전파된다는 증거는 없다.최 교수는 "에볼라는 2014년부터 2016년까지 서아프리카에서 약 2만 8000명 이상의 대유행이 있었고 당시 치명률은 55~74%였다"며 "6종의 에볼라 바이러스가 알려져 있고 2020년 자이르 바이러스에 대한 rVSV-ZEBOV 백신이 승인을 받았고 치료제로는 두 종류의 단클론항체가 있다"고 설명했다.특히 "니파바이러스병(Nipah virus infection)은 1998년 말레이시아에서 265명의 뇌염 환자가 발생하면서 알려졌는데 박쥐에서 사람으로 전파, 호흡기 증상, 사람에서 사람으로 전파되는 양상"이라며 "병원에 입원한 환자는 40~75%의 사망률을 보이고 병원 내 전파도 있어 감염관리 어려움이 예상된다"고 경각심을 주문했다.최 교수는 "우리나라 법정감염병은 감염병의 심각도, 전파력, 격리수준, 신고시기 등을 중심으로 개편한 바 있다"며 "1급 감염증에는 위에서 언급한 감염병이 모두 포함돼 있지만 니파바이러스 감염증은 들어 있지 않다"고 신종감염병증후군 신고 및 1급 감염병 추가를 주문했다.그는 "원숭이두창 바이러스는 계통군(Clade)에 따라 사망률이 다른데 2022년 유행 중인 바이러스는 clade IIb로 증상이 경증이고 백신이 있어 국내에서 2급 감염병으로 분류됐다"며 "병독성이 높은 원숭이두창 바이러스가 유입됐을 때는 1급으로 조절해야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자해외에서 고혈압 진단 기준 강화 움직임이 본격화되고 있다. 미국이 2017년부터 고혈압 기준을 140/90 mmHg로 130/80 mmHg로 낮춘 데 이어 유럽은 올해 폐고혈압 진단 기준을 25 mmHg에서 20 mmHg로 낮췄다.이상 징후가 있는 환자를 선별해 조기에 적극적인 치료를 하는 것이 환자의 예후 개선 및 사회적 비용 절감이라는 목적에 부합한다는 것으로 국내에서의 지침 반영 여부도 관심사로 떠오르고 있다.유럽심장학회(ESC)는 5년만에 폐동맥고혈압 진료 지침을 개정하고 13일 유럽심장학회지를 통해 전문을 게재했다.폐고혈압(PH)의 한 종류인 폐동맥고혈압(PAH)은 폐혈관의 저항성이 증가돼 폐동맥압이 높아지는 질환으로 국내 질환자의 3년 생존율이 절반(54.3%)에 불과한 상황이다.조기 진단을 통한 초기 병용요법 등 적극적인 치료를 받는 일본, 미국 등에서의 생존율이 82.9%, 73%에 달해 초기 집중적인 치료의 당위성에 점차 무게가 실린다.2022년 ESC의 폐고혈압의 혈역학적 정의 개정 지침.ESC의 지침 개정에서 가장 큰 변화는 평균 폐동맥압(mPAP) 25 mmHg로 설정된 폐고혈압 진단 기준을 20 mmHg로 낮춰 위험군을 미리 선별할 수 있게 했다는 점.ESC는 PH의 혈역학적 정의를 mPAP > 20 mmHg로 개정하고 PAH의 정의는 PVR(폐혈관저항) > 2 WU(Wood Unit) 및 PAWP(폐동맥쐐기압) ≤ 15 mmHg로 규정했다.이번 개정은 기준치가 평균 압력인 20 mmHg 이상에서 이미 환자의 예후에 영향을 미친다는 연구가 반영된 결과다. 폐동맥압의 증가는 우심에서의 부하 증가 및 조기 사망률과 관련이 있다는 것.ESC는 "이러한 개정은 정상 범위의 한계치를 더 잘 반영한다"며 "다만 폐혈관질환 및 mPAP 21~24 mmHg 및/또는 PVR 2~3 WU 환자에서 PAH 요법의 효과가 아직 알려져 있지 않기 때문에 아직 새로운 치료 권장 사항은 아니"라고 제한했다.이어 PH 진단 알고리즘을 1차 의료진의 의심, 2차 심장초음파 진단, 3차 PH 센터에서의 확진까지 3단계로 단순화해, 의심 환자의 경우 곧바로 이송조치 할 수 있도록 했다.위험군 분류 평가는 저중고 위험군의 3계층을 저, 중저, 중고, 고위험군의 4계층으로 세분화했다.현재 국내 PH 기준은 mPAP 25 mmHg로 설정돼 있다. 이와 관련 박재형 충남대병원 심장내과 교수(대한고혈압학회 폐고혈압연구회 정책이사)는 "ESC의 PH 지침 개정은 임상의 입장에서 긍정적으로 판단한다"며 "조기에 선별해 관리할 수 있기 때문에 적극적인 치료의 중요성을 강화하는 측면이 있다"고 말했다.그는 "실제로 선행 연구에서 혈압과 예후적인 상관성을 살폈을 때 정상 폐고혈압은 20 mmHg이기 때문에 이 기준을 초과하는 압력은 이상 징후로 본 것"이라며 "사망률 등 예후를 반영해 고혈압 진단 기준이 140/90에서 130/80 mmHg로 낮아진 것처럼 조기 진단, 조기 개입은 세계적 추세"라고 설명했다.그는 "과거엔 3 WU 이상 폐혈관저항을 이상 소견으로 봤지만 요즘은 2 WU 이상으로 강화했다"며 "이 역시 2 WU만 돼도 사망률이 증가한다는 연구가 뒷받침된 것으로 국내에서도 최신 연구의 반영에 대한 논의가 뒤따를 것으로 본다"고 말했다.현재 국내 보험 기준 및 상용화된 약제들은 25 mmHg를 기준으로 설정돼 있다.박 교수는 "다만 기존 약제들은 폐고혈압 25 mmHg로 설정해 임상을 진행, 변화를 살폈기 때문에 20 mmHg에 투약해도 효과적이라는 데이터가 필요하다"며 "당장 국내에서 진단 기준을 강화해도 투약할 약제는 없는 실정"이라고 밝혔다.그는 "유럽에서 바뀐 기준에 맞춰 약제를 조기 투약했을 때 임상에 미치는 변화가 축적된다면 국내에서도 이를 반영할 수 있을 것"이라며 "보험 기준 개정에는 공급자와 보험자의 의견조율이 필수적이기 때문에 전문 학회간 의견 교환 및 건강보험심평원을 설득할 근거 창출이 우선돼야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자SK바이오사이언스의 자체 개발 수두 백신인 '스카이바리셀라'가 중남미 국가에 본격 진출했다. 스카이바리셀라주 제품사진.SK바이오사이언스는 UN산하 국제기구인 'PAHO(Pan America Health Organization, 범미보건기구)'로부터 사전 통보 받은 약 3127만 달러(한화 약 374억 원) 규모의 수두 백신 중 초도 물량에 대해 첫 수출에 나섰다고 23일 밝혔다.스카이바리셀라는 중남미를 포함한 다국가 글로벌 임상을 통해 만 12개월~12세 소아에서 면역원성 및 유효성이 확인된 SK바이오사이언스의 자체 개발 수두 백신이다. WHO PQ 인증을 받은 수두 백신을 대조군으로 활용해 임상을 진행, 우수한 항체가 및 동등한 수준의 안전성을 입증했다. 이를 바탕으로 UN산하기관이 주관하는 국제 입찰에 참여하기 위한 필수 조건인 WHO PQ 인증을 지난 2019년 수두 백신 중 세계에서 두 번째로 획득했다.SK바이오사이언스는 우수한 임상 데이터와 WHO PQ 인증을 통해 지속적인 성장이 기대되는 글로벌 수두 백신 시장에서 선도적 입지를 굳힌다는 계획이다.SK바이오사이언스 안재용 사장은 "글로벌에서 인정받은 기술력을 바탕으로 우리의 백신이 PAHO를 포함한 국제조달시장으로 점차 영역을 넓혀가고 있다"며 "이미 개발한 백신들 외에도 상용화를 앞둔 코로나 백신, 차세대 폐렴구균 백신, 더 나아가 mRNA 플랫폼의 백신과 세포·유전자치료제(CGT) 등 다양한 영역으로 사업 포트폴리오를 확장해 글로벌 기업으로서 면모를 갖춰갈 것"이라고 말했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자국내에서도 마침내 경구용 코로나 치료제인 화이자의 '팍스로비드' 처방이 가능해졌지만 정작 이를 바라보는 내과 의사들은 고민이 깊어지고 있다.팍스로비드 도입과 함께 보건당국이 발표한 '병용금기' 성분 의약품들 때문이다. 다처방 약물들이 줄줄이 병용금기 품목에 들어가면서 이에 대한 조율을 두고 골머리를 썩고 있는 것. 지난 14일 코로나 먹는 치료제인 화이자의 팍스로비드가 전국 약국에 배송됐다.(사진 출처 : 보건복지부)18일 중앙방역대책본부에 따르면, 코로나 재택 치료자에게 경구용 치료제 투약이 가능해지면서 전국에서 39명의 환자가 팍스로비드(니트마트렐비르+리토나비르) 처방을 받은 것으로 나타났다.일단 보건당국은 65세 이상, 면역저하자 중 증상이 나타난 지 5일 이내의 환자면서 재택치료자거나 생활치료센터 입소자에 한해 비대면 진료 또는 센터 모니터링을 거친 뒤에 해당 약을 처방하도록 하고 있다.이 가운데 의료계는 팍스로비드 처방과 함께 보건복지부가 공개한 '병용금기 성분‧의약품' 목록을 주목하고 있다.앞서 복지부는 팍스로비드 국내 공급을 발표하면서 같이 복용하면 안 되는 성분 28종을 안내한 바 있는 상황.구체적으로 고지혈증 치료제(심바시타틴, 로바스타틴), 진통제(페티딘, 피록시캄, 프로폭시펜), 항협심증제(라놀라진), 항부정맥제(아미오다론, 드로네다론, 플레카이니드), 항통풍제(콜히친) 등이 포함됐다.또한 항정신병제(루라시돈, 피모자이드, 클로자핀), 폐동맥 고혈압(PAH) 치료제(실데나필), 진정제·수면제(트리아졸람, 경구 미다졸람) 등도 팍스로비드와 함께 복용할 수 없다. 다만, 이 약들은 환자의 상태에 따라 약물을 조정하거나 변경하면 동시 복용이 가능할 수도 있다. 일부 성분은 약 복용을 중단해도 팍스로비드 복용이 금지된다. 불안·우울 증상 완화제인 '세인트존스워트'와 간질약으로 사용하는 '카르바마제핀, '페노바르비탈', '페니토인', 결핵약 '리팜피신', 전립선암 치료제 '아팔루타마이드' 등 총 6종은 복용을 중단해도 직후에 팍스로비드 투약은 불가능하다.팍스로비드의 성분 중 하나인 리토나비르가 'CYP3A'의 활성을 억제해 특정 약물의 혈중 농도에 영향을 주면서 부작용 위험을 증가시키고 또 다른 성분은 리토나비르의 약효에 영향을 줘 효과가 없게 만들기 때문이다.병용금기 성분 목록이 발표되자 의료계에서는 일단 가장 처방량이 많은 '스타틴 계열' 고지혈증 치료제는 팍스로비드 처방 시 투여를 조절 할 수 있다는 입장이다.병용금기에 포함됐다고 해서 진료에 큰 차질이 벌어질 가능성은 적다는 뜻이다. 대한내과의사회 곽경근 총무이사(서울내과)는 "개인적으로는 코로나 환자에 팍스로비드를 처방할 경우 스타틴 계열 약물 처방을 줄일 생각"이라며 "고지혈증 치료제는 일정 수준 처방을 끊는다고 해서 환자에게 문제가 될 소지는 적은 만큼 코로나 치료가 더 위중한 사안이기 때문"이라고 설명했다.하지만 협심증과 심방세동, 뇌전증, 결핵 치료제의 경우는 사정이 다르다고 지적한다. 팍스로비드를 복용해야 하는 5일간 협심증과 심방세동 치료제를 복용하지 못할 경우 자칫 환자에게 문제가 생길 가능성이 크다는 이유에서다. 일단 의료현장에서는 팍스로비드 복용을 이유로 기존 치료제를 끊어야 하는 사례가 발생할 경우 환자에게 이를 고지한 후 상담을 통해 처방을 진행한다는 방침이다.내과의사회 곽경근 총무이사는 "병용금기 성분 중 제일 문제가 되는 것은 협심증과 심방세동 치료제들로 코로나 치료를 위해 팍스로비드를 5일 간 복용한다고 해도 끊어서는 안 될 약물"이라며 "팍스로비드 복용을 이유로 중단했다가는 뇌졸중(stroke) 위험이 존재한다"고 우려했다.이어 곽 총무이사는 "현재까지는 임상적 근거(evidence)가 충분치 않다"며 "이 때문에 병용금기 처방 목록에 협심증과 심방세동 치료제가 올라간 것으로 개인적으로는 NOAC이나 클로피도그렐 등 다처방 약물 처방도 경중에 따라 조절해야 할 것 같다"고 전했다.임상순환기학회 박근태 이사장 역시 "병용금기 의약품이 워낙 많아 단순히 의원급 의료기관에서 결정할 문제는 아니다. 대학병원과의 협진을 통해 병용금기 의약품 처방 여부를 결정해야 할 것 같다"며 "결국 에비던스가 쌓여야 항혈전제 등의 처방 금기 여부도 결정 날 것 같다. 당장은 팍스로비드 처방 환자의 추가 의약품 처방은 환자와의 상담을 통해과 대학병원과의 협진을 통해 진행해야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 GC녹십자는 '세계보건기구(WHO)' 산하 '범미보건기구(PAHO, Pan American Health Organization)'의 2022년도 남반구 의약품 입찰에서 4891만 달러(한화 약 574억원) 규모의 독감백신 잠정 수주물량을 사전통지 받았다고 13일 밝혔다. 이는 녹십자가 PAHO 입찰 자격을 확보한 2011년 이래 최대 규모이다. 올해 PAHO 남반구 지역으로의 독감백신 수출액(3993만 달러)보다도 22% 증가한 수치다. 이번 수출 분은 내년 상반기 중에 중남미 국가에 공급될 예정이다. 회사 측은 4가 백신 전환 추세가 확대되고 있는 만큼, 매출 증대와 함께 수익성까지 성장 폭 확대에 더욱 탄력이 붙을 것이라고 설명했다. 이우진 글로벌사업본부장은 "시장 성장 잠재성과 세계 시장에서 인정받은 자사의 제품력을 감안할 때, 향후 더욱 큰 성장이 기대된다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 국내 폐동맥고혈압 치료 현황을 알 수 있는 국민건강보험공단 빅데이터 자료 분석 결과가 공개됐다. 5년 생존율은 71.5%로 일본의 90%대에는 여전히 미치지 못하는 것으로 나타났다. 21일 대한고혈압학회는 온라인 춘계학술대회를 개최하고 2004년부터 2018년까지 국내 폐동맥고혈압 공단 빅데이터 분석 결과를 공개했다. 앞서 폐동맥고혈압의 현황을 알 수 있는 연구는 두 가지가 진행됐다. 2008~2011년까지 살핀 최초의 레지스트리 연구(KORPAH)는 우심도자술로 진단받은 환자가 39.8%에 그친다. 2008~2016년 현황을 살핀 두 번째 연구는 심평원 자료를 기반으로 해 입원 환자만 대상으로 했다는 한계가 있다. 장영우 가천의대 심장내과 교수가 진행한 연구는 국민건강보험공단 빅데이터를 기반으로 대상자 20세 이상 건강보험 자격대상 인구를 2004~2018년까지 분석했다. 장영우 가천의대 심장내과 교수가 국민건강보험공단 빅데이터를 기반으로 한 국내 폐동맥고혈압 환자 현황을 발표하고 있다. 진단 정의는 폐동맥고혈압 상병코드를 가지고 폐동맥고혈압 치료제 처방 내역이 있고, 생애 1회라도 우심도자술(RHC)을 시행받은 경우로 한정했다. 현황을 보면 신규 진단자는 2005년 11명을 시작으로 2006년 21명, 2007년 39명, 2016년 254명, 2017년 247명, 2018년 261명까지 늘어났다. 100만명당 진단율도 비슷한 곡선을 그린다. 진단율은 2005년 0.2에서 2006년 0.4, 2007년 0.8, 2016년 4.9, 2017년 4.8, 2018년 5.0으로 치솟았다. 성별로 보면 여자가 두 배정도 많은데 이는 전세계적으로 비슷한 현상이다. 2016년 기준 여성 170명, 남성 84명, 2017년은 여성 165명, 남성 82명, 2018년 여성 166명, 남성 95명으로 여성이 두 배 가량 된다. 입원 사례도 점점 늘고 있다. 한번이라도 입원된 사례를 보면 2004년 38명에서 2018년은 1255명까지 늘었다. 장 교수는 "실제 환자가 늘어난 것도 있겠지만 치료 약제가 생기고 연구회가 들어서면서 임상의의 관심이 늘은 부분도 영향을 미친 것으로 보인다"며 "열심히 진단을 해서 진단율이 올라가지 않았나 생각할 수 있다"고 설명했다. 신규 약제가 지속 등장하면서 약제 처방 현황 및 비중도 변화하고 있다. 2005년 일로포스트, 2006년 보센탄, 2011년 암브리센탄, 2013년 실데나필, 2016년 마시텐탄, 2017년 셀렉시팍이 등장했다. 장 교수는 "단일 약제에서 타겟팅 약제가 처음 등장한 2005년을 기점으로 복합제 처방이 활발히 증가했다"며 "2018년을 보면 전체 약제 처방중 단일제가 71%, 2제가 24%, 3제 병용이 5%를 차지하는데 2제, 3제 비중이 늘었지만 여전히 일본에 비해 아직도 낮은 수치"라고 지적했다. 앞서 나온 두 가지 코호트의 5년 생존율은 50~80%로 큰 차이를 보이는 반면 이번 공단 데이터는 그 절충점인 71.5%로 나왔다. 유럽은 75.9%, 대만의 72.5%와 유사하거나 다소 못 미치는 수치다. 장 교수는 "평균 생존기간은 13.1년으로 폐동맥고혈압으로 진단 되면 2~3년밖에 못 산다는 말이 이젠 우리나라에선 성립하진 않는다"며 "그렇지만 여전히 5년 생존율이 90%에 육박하는 일본에는 턱없이 미치지 못한다"고 지적했다. 그는 "일본처럼 생존율을 높이기 위해선 환자에 따른 맞춤 치료를 해야 한다"며 "복합, 병합 약제 치료가 늘고 있고 효과가 있기 때문에 진단이 되면 처음부터 적극적으로 복합 약제 처방이 필요하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 폐동맥고혈압(PAH) 환자 관리에 새로운 경구 약물 병용치료 선택지가 나왔다. 기존 '멕시텐탄'과 '타다라필'을 병용하는 이중치료전략에 비해, '셀렉시패그'를 추가한 경구용 3제 병합요법은 질환의 악화 위험없이 폐혈관의 저항성을 확연하게 개선시키는 혜택을 제시한 것이다. 코로나19 대유행 여파로 온라인 회의로 진행된 올해 미국흉부학회(ATS 2020) 학술대회에서는 경구 3제요법의 임상 데이터를 담은 무작위대조군임상(RCT) 'TRITON 연구'가 발표됐다(Abstract A2928). 연구를 살펴보면, 총 247명의 폐동맥고혈압 환자가 등록됐다. 이들은 이전에 약물치료 경험이 없던 환자들로, 기존 2제요법과 새로운 경구 3제요법의 증세 개선효과 및 안전성을 저울질했다. 여기서 표준요법으로 '멕시텐탄(macitentan)'과 '타다라필' 2제 병용군이 124명, 경구 3제요법은 멕시텐탄과 타다라필에 '셀렉시패그(selexipag)'를 추가한 123명의 치료 결과를 비교했다. 각각 3제요법 77.6주(중간값), 2제요법 75.8주의 추적관찰기간, 증세 개선효과는 경구 3제요법에서 유의한 차의를 나타냈다. 실제 경구 3제요법군에서는 폐혈관성 저항이 치료 26주차에 연구 시작시점 대비 54%가 개선되면서, 비교군이었던 2제요법 52%에 비해 치료성적이 뛰어났던 것이다. 더불어 6분 보행거리 개선과 특정 펩타이드물질인 'NT-proBNP' 지표 개선에서도 경구 3제요법의 개선효과가 앞섰으며, 세계보건기구(WHO)가 기능적으로 분류한 질환 악화기준에 있어서도 3제요법은 99.2%의 환자들이 악화 소견이 없었다. 이는 기존 2제요법 97.5%와 비교되는 수치. 이와 관련, 질환의 악화위험을 놓고 경구 3제요법은 2제요법에 비해 41%의 위험도를 줄였다. 안전성과 관련해, 경구 3제요법에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 두통, 설사, 구토, 말초통증, 턱관절 통증 등이었다. 이외 경구 3제요법군에서는 2명의 환자가 치료기간 사망했으며, 2제요법군에서는 9명이 사망했다. 발표를 맡은 책임저자인 텍사스남서부메디칼센터 켈리 췬(Kelly M. Chin) 박사는 "확증적 임상분석 결과 초기 26주차까지 차이는 크지 않았지만 치료기간이 길어질수록 혈역학적이나 NT-proBNP 지표 비교 등에서 주목할만하게 경구 3제요법의 개선혜택이 크게 나타났다"고 밝혔다. 한편 ATS 학회 조사에 따르면, 폐동맥고혈압을 새로이 진단받은 환자의 5년 생존율은 61%에 머물면서 여전히 질병의 예후가 나쁜 것으로 알려졌다.